帧观德芯

帧观德芯近日获得由欧盟公告机构DNV颁发的ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，产品获得欧盟CE MDR注册认证取得重要进展。审核组专家认为：公司的质量管理体系结构完整，相关文件充分，程序文件执行和内审管理评审等运行情况良好，符合ISO 13485:2016体系标准的要求。 

ISO 13485:2016标准全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，是专门用于医疗器械产业的一套完全独立的标准。ISO 13485:2016标准适用于履行国际和本国的法律法规要求的医疗器械企业，是国际上医疗器械行业通用的标准。此次通过认证的数字化乳腺X射线成像系统和口腔内数字化X射线成像系统两款产品基于世界领先的光子计数X射线探测器技术，两款产品均已在2020年取得《中华人民共和国医疗器械注册证》。我司持续推行ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系，有利于提高和改善企业的管理水平，加深医疗器械产品质量管理意识，促进产品的质量提高；本次通过ISO 13485:2016质量管理体系认证也为两款产品进入国际市场奠定了基础。